Medical-Grade Software Development

Denna bok är en praktisk guide för att uppfylla IEC 62304:s krav på programutveckling inom ramen för ett ISO 13485-kvalitetssäkringssystem (QMS). Boken visar att detta kan göras med minimal friktion, överlappning och fram-och-tillbaka mellan utvecklingsstadierna. Den visar i huvudsak hur du bör forma dina medicinska programvaruutvecklingsprocesser för att passa in i QMS-processerna på smartaste och mest effektiva sätt möjligt. Genom att följa råden i denna bok kan du återanvända processer från ditt QMS, se till att dina produktrealiseringsprocesser uppfyller kraven för medicinsk programvaruutveckling samt sammanfoga alla krav med beprövade lösningar till ett effektivt system. Författarnas expertis sträcker sig längre än erfarenheterna från ett enda verkligt projekt då de drar nytta av över 30 års erfarenhet och otaliga mjukvaru- och mjukvarubedömningsprojekt för att sammanfatta sina råd. Boken tar en praktisk ansats genom att först lära dig de 25 viktigaste lektionerna innan du börjar utveckla en process för medicinsk programvaruutveckling. Den guidar dig sedan igenom vilka förväntningar som ställs på nyckelaspekterna av en sådan process enligt de viktigaste standarderna. Boken går från en översikt av både standarder och generella krav till en detaljerad diskussion om de förväntade stegen från programvaruutveckling och underhåll till riskhantering, konfigurationshantering och problemhantering. Boken ger insiktsfulla råd om hur kraven på IEC 62304:s livscykel för programvara kan integreras med ett ISO 13485-QMS, hur utformningen av den tekniska filen ska organiseras samt hur man hanterar överensstämmelsebedömning, daglig eftergodkännande samt aktuella trender som kommer påverka branschen kommande år.